Quali sono le diverse fasi di un mesotelioma Trial clinico?

Studi clinici in genere sono condotti in diverse fasi. Ogni fase è stato progettato per rispondere ad alcune domande. Conoscendo che la fase della sperimentazione clinica è importante perché essa può darvi qualche idea su come molto si sa circa il trattamento in fase di studio. Ci sono vantaggi e svantaggi di prendere parte in ciascuna delle diverse fasi di un trial clinico.

Gli studi clinici per il cancro del mesothelioma passa attraverso questo diverse fasi:

1-Fase 0 sperimentazioni cliniche: fa il nuovo lavoro di droga? Come funziona?

Studi di fase 0 sono studi esplorativi che implica l'uso di alcune piccole dosi di un nuovo farmaco in ogni paziente. Essi test per scoprire se il farmaco raggiunge il tumore, come il farmaco agisce nel corpo umano, e come le cellule tumorali rispondono al farmaco. I pazienti in questi studi devono avere biopsie supplementare, scansioni e campioni di sangue. La più grande differenza tra fase 0 e le successive fasi di studi clinici è che non non c'è alcuna possibilità di un beneficio diretto per il paziente dal partecipare a un trial di fase 0. Poiché dosi di droga sono bassi, le probabilità dei rischi è meno rispetto alle altre fasi della sperimentazione clinica.

Fase 0 studia aiuto ricercatori scoprono presto quali farmaci non fare ciò che essi sono attesi da fare. Se ci sono problemi con il modo il farmaco viene assorbito o agisce nel corpo, questo dovrebbe diventare chiaro molto rapidamente in una fase 0 trial. Questo processo può contribuire ad evitare il ritardo e la spesa di scoprire anni più tardi in fase II o addirittura fase III studi clinici che il farmaco non agisce come esso è stato previsto di sulla base di studi di laboratorio.

Gli studi sono molto piccoli, per lo più con meno di 20 persone. Anche se questa fase 0 non è una parte obbligatoria di testare un nuovo farmaco, viene utilizzato come parte di uno sforzo per accelerare e semplificare il processo di testing di nuovi farmaci.

2-Fase ho sperimentazioni cliniche: come sicuro è il nuovo trattamento?

Anche se il trattamento è stato testato in laboratorio e studi sugli animali, gli effetti collaterali in persone non può sempre essere previsto. Per questo motivo, questi studi comprendono solitamente un piccolo numero di persone (da 15 a 50). Questi studi sono di solito fatto nei centri principali di cancro.

I motivi principali per la fase gli studi sono per scoprire la dose massima del nuovo trattamento che può essere dato in modo sicuro (senza effetti collaterali gravi) e per decidere il modo migliore per dare il nuovo trattamento. Le prime poche persone nello studio spesso ottenere una dose bassa del trattamento e sono guardate molto da vicino. Ci sono solo minori effetti collaterali, i prossimi alcuni pazienti possono avere una dose maggiore. Questo processo continua fino a quando medici trovano la dose che è più probabile che a lavorare pur avendo un livello accettabile di effetti collaterali.

La sicurezza è la preoccupazione principale a questo punto perché questo è di solito la prima volta che il trattamento è stato utilizzato nelle persone. Medici tenere d'occhio su come stanno facendo le persone nello studio. Guardano per eventuali effetti collaterali comuni ma gravi. Prove speciali, come ad esempio esami del sangue per misurare i livelli del farmaco nel corpo in certi punti del tempo, spesso sono una parte di questi studi clinici. Alcuni studi possono richiedere tempo in un ospedale.

Questi studi non sono progettati per scoprire se il nuovo trattamento funziona contro il cancro. Nel complesso, queste prove sono quelli con il maggior potenziale rischio. E solo la fase 0 ha minori possibilità di aiutandovi di fase I. Ma prima fase gli studi aiutare alcuni pazienti. Per quelli con malattie mortali come mesotelioma, è necessario pesare attentamente i potenziali rischi e benefici.

Sperimentazioni cliniche 3-fase II: quanto efficacia è il nuovo trattamento?

Se un nuovo trattamento si trova ad per essere ragionevolmente sicuro in trial clinici di fase I, il trattamento può essere testato poi in fase di sperimentazione clinica II per vedere che se funziona i ricercatori modo pensano che sarà.

Di solito, un gruppo di 25-100 pazienti con cancro del mesothelioma ottiene il nuovo trattamento in fase di studio II. Essi sono trattati con la dose e metodo trovato per essere più sicuro ed efficace nella fase di studi. In uno studio clinico tipico della fase II, tutti i volontari di solito ottengono la stessa dose, e non con placebo viene utilizzato.

Ma qualche fase studi II a caso assegnare i partecipanti a 1 2 gruppi di trattamento, molto simile a quello che viene fatto in fase III prove (vedi sotto). Questi gruppi possono ottenere diverse dosi o ottenere il trattamento in modi diversi per vedere che fornisce il miglior equilibrio tra sicurezza e l'efficacia. Studi di fase II sono spesso fatte presso i centri principali di cancro, ma possono essere fatto anche in ospedali di comunità o anche gli studi medici.

Medici cercano qualche prova che il trattamento funziona. Il tipo di beneficio o la risposta che cercate dipende gli obiettivi della sperimentazione clinica. Questo può significare il tumore si restringe o scompare. O potrebbe significare c'è un periodo prolungato di tempo dove il tumore non ottiene ogni più grande, o c'è un tempo più lungo prima che ritorni da un cancro. In alcuni studi il beneficio può essere una migliore qualità della vita. Molti studi guardare per vedere se gente che ottiene il nuovo trattamento vivere più a lungo di quanto sarebbe stato previsto a senza trattamento.

Se una certa percentuale di pazienti beneficiare del trattamento, e gli effetti collaterali non sono troppo male, il trattamento è consentito andare a un trial clinico di fase III. Insieme a guardare per le risposte, il team di ricerca continua alla ricerca di eventuali effetti collaterali. Un numero maggiore di pazienti ottiene il trattamento in fase di studi II, quindi non c'è una probabilità migliore che gli effetti collaterali meno comuni possono essere visti.

Studi clinici di fase 4 III: È meglio di ciò che è già disponibile?

Trattamenti che hanno dimostrati di lavorare in studi di fase II di solito devono passare attraverso uno stadio più di test prima che essi sono approvati per uso generale. Studi clinici di fase III confrontare la sicurezza e l'efficacia del nuovo trattamento contro il trattamento standard corrente.

Studi clinici di fase III di solito hanno un gran numero di pazienti, almeno diverse centinaia. Questi studi sono spesso fatto in molti luoghi in tutto il paese (o anche tutto il mondo) allo stesso tempo. Essi sono più probabilità di essere offerto da oncologi basati sulla comunità.

Perché i medici non sappiamo ancora quale trattamento è meglio, i pazienti sono spesso scelti a caso, (chiamato randomizzato) per ottenere il trattamento standard o il nuovo trattamento. Quando è possibile, né il medico né il paziente sa che dei trattamenti è sempre il paziente. Questo tipo di studio viene chiamato uno studio in doppio cieco.

Come con altri studi, i pazienti in studi clinici di fase III sono guardati da vicino per effetti collaterali e trattamento viene interrotto se sono troppo male.
Randomizzazione viene utilizzata in molti studi di fase III, perché aiuta a ridurre il rischio che un gruppo sarà diverso dalle altre, quando vanno in studio, che poteva influenzare il risultato. Accecante riduce il rischio che i medici saranno polarizzato nelle loro valutazioni degli esiti dei pazienti. Questi controlli consentono a rendere i risultati dello studio più credibile.

Studi clinici di fase 5 IV: cos'altro c'è da sapere sul farmaco?

Sebbene un farmaco potrebbe sono stato approvato per l'uso generale, la piena efficacia del trattamento non può essere conosciuta e loro potrebbero ancora essere alcune domande sulla droga che devono ancora essere risolta. Ad esempio, un farmaco può approvato autorità di regolamentazione pertinenti droga basata sul fatto che esso è stato indicato per ridurre il rischio di recidiva del tumore, ma questo significa che coloro che farlo sono più propensi a vivere più a lungo? Ci sono rari effetti collaterali che non sono state ancora visto, o effetti collaterali che solo presentarsi dopo che il farmaco è usato per lungo tempo? Questi tipi di domande possono richiedere molti anni per rispondere pienamente e non possono essere fondamentali per ottenere una medicina al mercato. Essi sono spesso affrontati nei cosiddetti studi clinici di fase IV.

Studi di fase IV Guarda farmaci che sono già stati approvati dagli organismi di regolamentazione pertinenti droga. Essi sono già disponibili per i medici a dare ai pazienti, ma questi studi sono ancora necessari per rispondere alle domande importanti.

Quando pensando a partecipare a un trial di fase IV, si deve sapere che il farmaco è già stato approvato per l'uso. La cura che otterrebbe in questi tipi di studi spesso è molto simile a quello che si poteva aspettare se dovesse arrivare il trattamento di fuori di una sperimentazione clinica. Si dovrebbe essere rassicurati che presero parte vi sarebbe sempre una forma di trattamento che è già passato attraverso diverse fasi di test e che avrebbe fatto un servizio ai futuri pazienti.